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멸균은 의료기구나 물품에 존재하는 미생물이 없도록 만드는 과정으로 감염의 위험성을 줄이거나 예방할 수 있는 가장 기본적인 감염관리방법이다(Graybill, 2013). 각 의료기관에서 사용하는 다양한 의료기구나 환경은 감염 전파의 매개체 역할을 할 수 있으므로 적절한 소독과 멸균이 중요하다(Jeong et al., 2014). 의료 관련 감염은 개인에게는 치명적인 결과를 초래할 뿐만 아니라 재원일수, 의료비 손실 등의 사회적 부담 증가로도 이어져 국가 차원의 종합 대책의 필요성까지 대두되고 있다(Kim, 2019; Magill et al, 2012; Son & Yu, 2014). 의료 관련 감염의 요인으로는 환경이나 인력 등의 문제와 더불어 재사용 의료기기의 소독 및 멸균의 적정성이 제기되고 있어 기구의 멸균 후 멸균물품의 관리 또한 중요하다. 멸균물품을 사용하고 관리하는 의료기관 입장에서 보면 진료에 사용하는 재료나 의료기기들은 멸균된 상태로 구입해서 사용하는 품목도 있으나 대부분이 병원에서 자체 멸균 과정을 거친 후 사용하게 되는 경우가 있으므로, 병원 비용 관리와도 밀접한 관계가 있다. 또한 환자의 치료 과정에서 사용하게 되는 멸균물품이 오염되었을 경우 창상 감염의 가장 큰 원인이 되고(Kim, Kim, Park, Park, & Choi, 2001), 이 는 진료의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 불필요한 재원 일수의 증가, 의료비의 상승 등 여러 문제점을 야기 시키는 것으로 지적되고 있다. 따라서 멸균물품의 효율적인 관리는 감염관리 측면과 비용관리 측면에서 매우 중요하다.

멸균 후 사용될 재료나 의료기기 등의 물품은 적절한 포장재를 사용하여 포장한 후 멸균하게 되며, 의료용 종이포장지, 린넨, 부직포, 멸균 봉투 등이 물품의 특성 및 포장재의 성능을 고려하여 선택되는데, 이러한 포장재는 멸균을 허용해야 하며 사용 시점 또는 유효기간까지 멸균 상태를 완전하게 유지해야 한다(Ling et al, 2018). 또한 포장재에 따라 멸균물품의 유효기간이 차이가 있을 수 있으므로 비용 효과에 따른 적절한 포장재를 선택하여야 한다. 멸균물품의 유효기간은 무균 상태가 유지될 수 있을 것이라고 가정하는 기간으로, 멸균물품이 무균상태로 보관될 수 있는 최장 시간을 의미하며(Joo et al., 2003). 의료 관련감염을 예방하면서 재멸균으로 인한 비용을 절감하기 위해서는 멸균물품의 유효기간을 잘 설정하는 것이 중요하다(Choi, Kim, Park, & Jeong, 2019).

멸균물품의 유효기간을 산정하는 방법에는 일정시간이 경과하면 오염된 것으로 간주하는 시간중심방법과 멸균물품의 포장상태가 파손되기 전까지 무균 상태인 것으로 간주하는 사건중심 방법의 두 가지 방법이 있다. 사건 중심 유효기간 산정은 멸균 상태가 시간의 경과에 따라 변하는 것이 아니라 물품의 접촉 횟수 또는 보관 장소의 습도 등의 환경 조건, 특정 사건에의 노출에 따라 결정되는 방식이다(Lakhan, Faoagali, Steinhardt, & Olesen, 2013). 멸균물품의 유효기간은 사건중심 방법에 따라 결정되어야 하며 물품의 포장재질, 보관 환경, 이동, 접촉에 따라 결정된다. 멸균 상태를 파괴하는 사건은 봉합 부위의 파손이나 포장의 통합성 상실을 가져오는 잦은 접촉, 습기의 침투, 공기 매개 감염에의 노출 등이 포함된다(Son & Yu, 2014). 이러한 멸균물품의 유효기간은 국내에서는 일정 기간을 정해 관리하는 시간중심 유효기간 관리방식을 채택하고 있으나, 미국질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention; CDC)는 포장 훼손 등의 사건이 발생하는 것에 따라 관리하는 사건 중심 유효기간 관리를 채택하여 사용하는 병원이 증가하고 있다고 하였다. 검증 없이 적용된 멸균물품의 적정 유효기간은 병원마다 상이하고, 불필요하게 짧게 적용되어 유효기간이 경과한 물품의 재멸균으로 인한 업무 효율성 저하 및 재처리 비용의 지속적 지출 등의 관리 운영비용의 손실을 초래하고 있다. 국내 여러 병원에서 연구를 통한 구체화된 유효기간에 대한 기준을 설정하였고, 연구결과를 적용하여 유효기간을 연장함으로써 멸균물품의 안전사용 기간을 최대한 확보하고 비용을 절감하는 데 기여하고 있는 것으로 나타났다(Joo et al, 2003). 본 연구대상 병원에서도 2004년부터 린넨과 부직포로 포장한 멸균물품의 유효기간을 수술실은 3개월, 그 외 부서는 6개월로 하고 멸균봉투로 포장한 멸균물품은 모두 12개월로 운영되고 있으나, 저온 멸균기 추가 등으로 인해 현재 설정된 유효기간에 대한 근거가 명확하지 않아 멸균기 종류에 따른 유효기간 재검토의 필요성이 대두되고 있다.

따라서 본 연구는 각종 멸균물품에 의한 병원 감염을 최소화하고 안전한 물품을 환자에게 제공하기 위해 포장재 및 보관 환경에 따른 멸균물품의 오염시기를 파악하고, 연구대상 병원에 현재 적용 중인 멸균물품의 유효기간으로 적절성을 확인하여 과학적인 근거 마련 및 연구된 적정 유효기간을 적용하기 위한 기초자료로 활용하고자 한다.

본 연구는 멸균물품의 포장재, 보관환경에 따른 오염시기를 파악하여 기존의 멸균물품 유효 기간을 재설정하고 연장 적용하기 위한 근거자료를 제시하고자 한다. 구체적인 목적은 다음과 같다.

• • 멸균물품 보관장소의 온도, 습도, 공기오염도를 파악한다.
• • 멸균물품 보관장소의 보관장 형태별 온도, 습도의 차이와 배양검사 결과를 확인한다.
• • 포장재별 멸균물품의 유효기간(오염시기)을 파악한다.

본 연구는 경기도 내 일개 종합병원의 중앙멸균공급실에서 린넨, 부직포, 멸균봉투 포장법을 사용하여 스팀, Ethylene oxide (E.O)가스, 포름알데히드 방법으로 멸균처리한 후 보관방법(개방장, 폐쇄장)에 따른 온도, 습도, 오염시기를 조사하여 포장 및 멸균처리 방법별 유효기간의 적절성을 파악하기 위한 조사연구이다.

자료수집기간은 연구대상 병원에서 운영되고 있는 유효기간 이후의 오염 시기 및 보관 환경을 조사하기 위하여 린넨과 부직포로 포장된 멸균물품은 유효기간 3개월이 지난 시점인 2022년 5월 4일부터 2022년 11월 2일까지 6개 병동에서 2주 간격으로 7회, 멸균 봉투로 포장된 멸균물품은 유효기간 9개월이 지난 시점인 2022년 11월 16일부터 2023년 2월 10일까지 6개 병동에서 2주 간격으로 6회에 걸쳐 자료를 수집하였다.

수집된 자료는 SPSS/WIN 23.0 프로그램 23(IBM Co., Armonk, NY, USA)을 이용하였다. 멸균물품 보관 환경은 온도, 습도의 평균과 표준편차를 구하였고, 보관장 형태(폐쇄장과 개방장)별 온 · 습도 차이와 배양검사 결과는 Mann-Whitney 또는 x² test로 분석하였다. 포장재별 멸균물품 유효기간을 조사하기 위해 보관환경별 기간에 따라 미생물 배양검사를 실시하여 세균의 증식 여부를 확인한 자료를 비교 분석하였다.

연구자 소속기관의 기관윤리심의위원회(Institutional Review Board)에 의뢰하여, 인간 대상 연구의 정의에 충족되지 않은 비인간 대상 연구임으로 심의가 필요하지 않다는 결과 통보를 받았다.

멸균물품의 보관 장소 환경을 조사한 결과 6개 병동의 평균온도는 23.59±1.55 ℃이었고, 평균습도는 35.08±14.68 %였다. 평균온도는 6개 병동 중 외과 병동이 25.20±0.93℃로 가장 높았고, 중앙멸균공급실이 21.03±0.61℃로 가장 낮게 측정되었다. 평균습도가 가장 높은 부서는 중앙멸균공급실로 42.43±8.89%였고, 가장 낮은 부서는 외과집중치료실로 26.62±10.41%였다. 보관장 형태별 온 · 습도의 차이를 비교한 결과 온도(p<.001), 습도(p=.125)로 나타났다(Table 1).

멸균물품 보관실의 공기오염도가 가장 높았던 부서는 응급집중치료실로 7 콜로니형성단위(Colony Forming Unit, CFU)이었으며, 가장 낮았던 부서는 외과계 집중치료실과 중앙멸균공급실로 낙하균수가 검출되지 않았다. 6개 보관환경의 공기오염도는 평균 2.8 CFU로 나타났다. 낙하균의 그람염색 성상 많이 검출된 균은 그람양성 구균과 그람음성 간균이었으며, 그람양성 간균 순으로 관찰되었다(Table 2).

보관장의 형태에 따라 측정된 온도와 습도를 살펴보면, 개방장 2개 병동의 평균온도는 22.10±1.24℃, 평균습도 38.70±10.97%였고, 폐쇄장 4개 병동 평균온도 24.33±1.10℃, 평균습도 33.27±16.01%였다. 개방장과 폐쇄장 두 그룹간 온 · 습도 차이에서 정규성이 충족되지 않아 비모수 방법인 Mann-Whitney test를 실시하였다. 보관장별 온 · 습도 비교시 온도 p<.001, 습도는 p값이 .013으로 두 그룹 간 유의한 차이가 있는 것으로 확인되었고, 보관장별 배양검사 결과에 대해 두 그룹 간 차이가 없음이 확인되었다(Table 3).

멸균물품의 오염시기를 조사한 결과 린넨으로 포장한 수술실 스팀멸균 표본 보관 후 22주째 2개중 1개에서 미생물이 검출되었고, 미생물의 종류는 Staphylococcus capitis로 판명되었다. 부직포로 포장한 멸균물품중 E.O 가스 멸균물품에서 멸균 후 28주째에 응급집중치료실에서 2개중 1개에서 미생물이 검출되었고, 미생물의 종류는 Staphylococcus capitis으로 판명되었다(Table 4). 멸균 봉투에 포장한 모든 멸균물품에서는 53주까지 6개 부서 모두 미생물이 검출되지 않았다(Table 5).